“셀트리온제약(068760) 청주공장은 셀트리온그룹의 글로벌 의약품 생산 전진기지 역할을 지향한다. 청주공장은 케미칼 의약품(내용고형제) 생산시설에 대해 미국과 유럽 우수의약품·제조품질관리기준(GMP) 인증을, 바이오 의약품 생산시설에서는 유럽과 브라질 우수의약품·제조품질관리기준 인증을 각각 받았다. 청주공장은 위탁생산(CMO)과 관련해 충분한 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다.” 

글로벌 케미칼·바이오 의약품시장 겨냥한 생산 기지

지난 5일 셀트리온제약 청주공장에서 만난 유영호 공장장(부사장)은 자신감이 가득한 목소리로 이같은 비전을 밝혔다. 청주공장은 진천공장과 함께 셀트리온제약의 의약품 생산의 두 축을 이루고 있다. 청주공장은 2015년 셀트리온제약이 1500억원을 투입해 대지 8만5737㎡(약 2만6000평)에 연 면적 3만8440㎡(약 1만2000평) 규모로 건설했다. 청주공장은 연간 50억정의 케미칼 의약품을 생산할 수 있다. 당시 단일제형 케미칼 의약품 생산공장으로는 국내 최대 규모였다. 진천공장이 국내 케미칼 의약품시장을 겨냥한 생산기지라면, 청주공장은 글로벌(국내 포함) 케미칼과 바이오 의약품 생산 기지 역할을 맡았기 때문이다.

청주공장은 글로벌 최고 수준의 제품 품질 경쟁력이 가장 큰 강점이다. 이는 주요국 글로벌 규제기관에서 받은 우수의약품·제조품질관리기준 인증들이 뒷받침하고 있다. 청주공장은 2015년 케미칼 의약품인 내용고형제 관련 우리나라 식품의약품안전처의 우수의약품 제조·품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다. 청주공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 뒤 2019년에 영국 의약품ㆍ의료제품규제청(MHRA)의 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP)승인을 받았다. 청주공장은 국내 최초 케미칼 의약품(내용고형제) 미국과 유럽 우수의약품 제조·품질관리 기준 승인을 받은 곳이다.

청주공장은 2020년 말 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 등의 바이오 의약품 생산시설을 준공한 뒤 2021년 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 승인을 받았다. 프리필드시린지는 의약용 유리관에 바늘을 고정시킨 형태로 약물을 미리 주입한 제형이다. 기존 바이알(Vial, 주사용 유리 용기) 제형과 비교해 사용자 편의성과 안전성 측면에서 이점이 있다. 바이오 의약품 생산시설은 연간 1540만시린지의 제품 생산이 가능하다. 이는 국내 제약·바이오기업 중 최상위권 수준이다. 바이오 의약품 생산 시설은 최근 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 우수의약품 제조·품질관리기준 승인 심사를 결점 없이 통과했다.

유 공장장은 “제약은 대표적인 규제 산업으로 우수의약품 제조·품질관리기준 승인을 받는 것은 매우 중요하다”며 “청주 공장은 국내 미국과 유럽 우수의약품제조·품질관리기준 승인을 받은 전력이 있고 무결점 심사 통과라는 성과도 있었다”고 설명했다. 

이어 “청주공장은 제품 품질을 관리하기 위한 인력도 경쟁사들과 비교해 두 배 이상 많다”며 “청주공장의 제품 품질력은 글로벌 최고 수준이라고 자부한다”고 강조했다. 

바이오 의약품 생산 공정 핵심은 ‘충전’

이날 청주공장의 케미칼 의약품과 바이오 의약품 생산시설 일부를 차례로 둘러봤다. 우수의약품 제조·품질관리 승인을 받은 생산시설은 제품의 안전성과 균일성 등을 위해 외부인의 출입을 철저히 통제한다. 청주공장의 생산시설을 둘러보기 위해 몇 겹의 방진복(보호복)과 모자, 마스크, 신발보호장비 껴입기를 반복해야 했고 까다로운 출입 절차들도 수차례 거쳤다.

견학은 케미칼 의약품 생산시설부터 시작됐다. 케미칼 의약품 생산시설은 ‘칭량→체과→과립·혼합→타정→코팅→선별→포장’의 공정으로 이뤄졌다. 케미칼 의약품 생산시설은 내용 고형제(정제, 과립제 등 입으로 복용하는 고체 형태의 제제)와 캡슐제 등을 주로 생산한다. 이날은 △주성분과 첨가제를 혼합해 균질한 입자를 만드는 공정인 과립·혼합 △과립이 끝난 분말을 상·하 펀치를 이용해 정체의 형태로 압축 성형하는 공정인 타정 △코팅정제 또는 코팅하지 않은 정제·캡슐의 외관에 이상이 없는지 검사하는 선별 등 주요 공정을 살펴봤다. 작업하기 편하기 설계된 작업공간과 작업로, 글로벌 위탁생산 제약·바이오기업들이 사용하는 최신 장비들이 눈에 띄었다.

케미칼 생산 시설에 이어 찾은 바이오 의약품 생산시설은 ‘조제→충전→이물검사→조립·라벨링→포장’ 공정으로 이뤄졌다. 특히 모든 공정이 온라인으로 이뤄진다는 점이 인상적이었다. 바이오 의약품 생산시설은 펜 타입의 오토인젝터 1종, 프리필드시린지와 프리필드시린지-에스(S, 2차 감염 보호장치 장착) 등 총 3가지 유형의 피하주사(SC) 제형 제품을 생산한다. 청주공장은 현재 국내에서 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있는 유일한 곳으로 전해진다. 핵심은 충전 공정이었다. 거대한 주사제 충전기가 널찍한 작업실 한가운데 자리했고 충전기가 주사기에 쉴 틈 없이 원료의약품을 충전하고 있었다.

정민영 담당장(부장)은 “대부분 기업이 무균 주사제를 다루면 무균실 공간에 직원들이 직접 들어가서 작업을 한다”며 “직원들은 주사제의 핵심인 균 오염 우려 때문에 동선에도 크게 제약을 받는다”고 말했다. 아울러 “하지만 청주 공장은 충전기가 외부와 차단돼 있어 직원들의 동선 범위가 훨씬 넓다”며 “직원들이 글러브를 통해 외부에서 작업하기 때문에 균이 오염될 가능성도 극히 낮아진다. 청주 공장이 최상의 제품 품질을 유지할 수 있는 비결”이라고 귀띔했다.

청주 공장은 최근 글로벌 제품 품질 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마 등 바이오 의약품의 본격적인 상업화 생산에 돌입했다. 이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성도 한층 높이게 됐다. 

앞으로 청주공장은 원가 경쟁력도 강화한다. 셀트리온제약이 일본 다케다제약으로부터 인수한 당뇨와 고혈압제 등의 제품을 내재화(이전)하는 것이 대표적인 사례다. 다케다제약의 제품 내재화 관련 국내 허가는 이르면 연내 늦으면 내년 초쯤이 예상된다. 청주공장은 허가를 얻는대로 자체 생산에 돌입할 예정이다.

유 공장장은 “케미칼 의약품 생산 비중이 현재 100%에 가깝다”며 “청주 공장의 또 다른 무기이자 미래사업인 바이오 의약품 생산에 박차를 가하기 위해 일본과 미국 등 추가적인 우수의약품·제조품질관리기준 승인을 받아 자체 역량을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.